菏泽ISO13485医疗器械管理体系认证

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18.ISO13485要写品质手册吗？

要，条文要求需要有品质手册。

19.ISO13485需要有管理代表吗？

要，条文要求需要有管理代表。

20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？

在闽台，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？

不行，闽台法规要求“专厂专照”。

22.生产器材的环境一定要是无尘室吗？

不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？

可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。